Congenital Heart Defects

ANGEBORENE HERZFEHLER

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AMPLATZER PICCOLO™ OKKLUDER: BEWÄHRTE SICHERHEIT BEREITS FÜR DIE KLEINSTEN.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Amplatzer Piccolo™ Okkluder bei Patienten:Innen mit einem Gewicht von ≥ 700 Gramm wurde in einer Zulassungsstudie mit 50 Patienten:Innen und bei 150 weiteren Patienten:Innen im Rahmen eines Protokolls mit kontinuierlichem Zugang untersucht. Zusammengenommen umfasste die Studie insgesamt 200 Patienten:Innen. Zum Zeitpunkt des Eingriffs wogen 100 Patienten:Innen ≤ 2 kg und die anderen 100 Patienten:Innen >2 kg.¹

DURCHSCHNITTLICHER IMPLANTATERFOLG

99,0% für Patienten:Innen ≤ 2kg
92,0% für Patienten:Innen > 2kg

WIRKSAMER PDA-VERSCHLUSS*

100% für Patienten:Innen ≤ 2kg
98,8% für Patienten:Innen > 2kg

6-MONATS-ÜBERLEBENSRATE

Gesamtüberleben für die IDE- und CAP-Patienten:Innen nach 6 Monaten
96,0 % für Patienten:Innen ≤ 2 kg
98,0 % für Patienten:Innen > 2 kg

SCHWERE KOMPLIKATIONEN^†

Bis 180 Tage
4,2% bei Patienten ≤ 2kg
0% bei Patienten > 2kg

CAP=continued access protocol, IDE=investigational device exemption. *Bewertet durch Echokardiographie und definiert als das Vorhandensein eines Grades 0 (kein) oder eines Grades 1 (trivialer) Shunt. †Schwerwiegende Komplikationen waren definiert als geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse, die zum Tod, zu einem lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignis, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung und/oder zu einem chirurgischen Eingriff führten.

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PICCOLO™ ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIE

PICCOLO 3-JAHRES-FOLLOW-UP-DATEN

DURCHSCHNITTLICHER IMPLANTATERFOLG

99,0% für Patienten:Innen ≤ 2kg
92,0% für Patienten:Innen > 2kg

WIRKSAMER PDA-VERSCHLUSS*

Bei 3-Jahres-Follow-up Nur IDE-Patienten:Innen mit 3-Jahres-Echo

6-MONATS-ÜBERLEBEN

Gesamtüberleben für die IDE- und CAP-Patienten:Innen nach 6 Monaten
96,0 % für Patienten:Innen ≤ 2 kg
98,0 % für Patienten:Innen > 2 kg

SCHWERE KOMPLIKATIONEN^†

Bis 180 Tage
4,2% bei Patienten ≤ 2kg
0% bei Patienten > 2kg

IDE=Investigational Device Exemption *Bewertet durch Echokardiographie und definiert als Vorhandensein eines Grades 0 (keine) oder eines Grades 1 (trivialer) Shunt. ^†SchwerwiegendeKomplikationen waren definiert als geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse, die zum Tod, zu einem lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignis, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung und/oder zu einem chirurgischen Eingriff führten.

AUSNAHMEGENEHMIGUNG FÜR INTERVENTIONSGERÄTE UND ERGEBNISSE DER KLINISCHEN PICCOLO-STUDIE

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Referenzen

Sathanandam SK, Gutfinger D, O’Brien L et al. Amplatzer Piccolo Occluder clinical trial for percutaneous closure of the patent ductus arteriosus in patients ≥700 grams. Catheter Cardiovasc Interv. 2020;96(6):1266–1276. doi.org/10.1002/ccd.28973.
Zahn E. The Amplatzer Piccolo™ (ADOIIAS) U.S. Clinical Trial 3-Year Follow-up Report. Presented at: CSI Frankfurt; June 22-25, 2022