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TENDYNE
TRANSKATHETER
MITRALKLAPPEN
IMPLANTATION
MITRALKLAPPENERSATZ (TMVI)

 

Das Tendyne™ TMVR-System ist die erste Technologie ihrer Klasse, welche die Mitralinsuffizienz (MI) beseitigt und ausgewählten Patient:Innen mit MI (≥ Grad 3) eine neue Option für den Mitralklappenersatz bietet.

PATIENTEN, DIE DAVON PROFITIEREN

MI IST DIE HÄUFIGSTE HERZKLAPPENERKRANKUNG UND WIRD ERHEBLICH UNTERBEHANDELT3

Es gibt mehr Patient:Innen die an MR leiden, als an jeder anderen Herzklappenerkrankung, und nur ein kleiner Prozentsatz von ihnen wird behandelt.2*† Eine signifikante Mitralinsuffizienz ist viermal häufiger als eine signifikante Aortenklappenstenose.3,4

Patienten, die sich einer Operation oder einem Transkatheterverfahren unterzogen haben.

*Berechnungen sind Näherungswerte, die auf den Daten von Mills J, Furlong C. CANACCORD basieren: Biomedical Devices and Services. Nov 8, 2016 und Millennium Research Group. US Markets for Heart Valve Devices 2014. 2013;RPUS12HV13:92; und Daten von Abbott (LRP 20161130; basierend auf LBE4) und Millennium Research Group. US Markets for Heart Valve Devices 2014. 2013;RPUS12HV13:94,153.


  • Es bedarf nicht nur chirurgischer Lösungen

    In einer Untersuchung wurde festgestellt, dass fast 50 % der symptomatischen Patient:Innen mit schwerer MI aufgrund folgender Faktoren nicht für eine Mitralklappenoperation in Frage kommen:5*

    • Beeinträchtigte Auswurffraktion des linken Ventrikels (LV)
    • Hohes operatives Risiko
    • Mehrere Begleiterkrankungen
    • Fortgeschrittenes Alter

    Für diese Patient:Innen, die am dringendsten einen Eingriff benötigen, ist eine medizinische Behandlung nicht ausreichend.

     

    *Basierend auf einer Umfrage unter schwer symptomatischen MR-Patienten der New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II+ (n = 396); 10 % wurden im folgenden Jahr operiert. Der Rest wurde nicht operiert und erhielt lediglich eine medizinische Behandlung.


  • Eine stärkere MI-Reduktion ist mit einer höheren Überlebensrate verbunden

    In der Praxis zeigt sich ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Grad der verbleibenden MI und dem Überleben nach einer Transkatheter-Mitralreparatur. Tendyne™ ist eine Option für ausgewählte MI-Patient:Innen, die von einer MI-Beseitigung profitieren können.6

    POSTPROZEDURALE MITRALINSUFFIZIENZ6 AUS DEM TVT-REGISTER DER VEREINIGTEN STAATEN

     


TENDYNE™ TMVI BIETET PATIENTEN MIT SCHWERER MI (GRAD ≥3) EINE NEUE OPTION FÜR SICHEREN UND EFFEKTIVEN MITRALKLAPPENERSATZ

Wenn Herzteams zu dem Schluss kommen, dass eine konventionelle Operation oder eine Transkatheter-Edge-to-Edge-Repair (TEER) bei Patient:Innen mit primärer oder sekundärer MI nicht indiziert ist, ist die TMVI-Therapie die bevorzugte Option, wenn der Patient oder die Patientin klinisch und anatomisch als geeignet erachtet wird.

Das Tendyne™ Mitralklappen-System ist indiziert für die Behandlung der nativen Mitralklappe ohne vorherige Mitralklappenintervention bei Patient:Innen mit:

  • Mäßiger bis schwerer oder schwerer Mitralklappeninsuffizienz (MI Grad ≥3+)
  • einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  • Größe des linksventrikulären systolischen Enddurchmessers (LVESD) >3 cm
  • Linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) ≥ 30%
  • Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD) ≤ 7,0 cm, die keine schwere Verkalkung der Mitralanula aufweisen und von einem multidisziplinären Herzteam als nicht geeignet für eine chirurgische Reparatur oder einen Ersatz erachtet werden.

 

IDENTIFIZIERUNG VON PATIENTEN FÜR DIE TENDYNE™-THERAPIE

 

TENDYNE™ ECHO SCREENING LEITFADENHerunterladen

 

TENDYNE™ CT-BILDGEBUNG LEITFADEN Herunterladen

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