Tendyne™ - Patients who benefit

TENDYNE^™
TRANSKATHETER
MITRALKLAPPEN
IMPLANTATION
MITRALKLAPPENERSATZ (TMVI)

Das Tendyne-System ist der erste CE-zertifizierte Transkatheter
Mitralklappen-Ersatz, welcher die Mitralinsuffizienz(MI) beseitigt und
ausgewählten Patient:Innen mit MI (≥ Grad 3) eine neue Option für
den Mitralklappenersatz bietet.

PATIENTEN, DIE DAVON PROFITIEREN

MI IST DIE HÄUFIGSTE HERZKLAPPENERKRANKUNG UND BLEIBT JEDOCH HÄUFIG UNBEHANDELT³

Es gibt mehr Patient:Innen die an MI leiden, als an jeder anderen Herzklappenerkrankung, und nur ein kleiner Prozentsatz von ihnen wird behandelt.^2*† Eine signifikante Mitralinsuffizienz ist viermal häufiger als eine signifikante Aortenklappenstenose.^3,4

^†Patienten, die sich einer Operation oder einem Transkatheterverfahren unterzogen haben.

*Berechnungen sind Näherungswerte, die auf den Daten von Mills J, Furlong C. CANACCORD basieren: Biomedical Devices and Services. Nov 8, 2016 und Millennium Research Group. US Markets for Heart Valve Devices 2014. 2013;RPUS12HV13:92; und Daten von Abbott (LRP 20161130; basierend auf LBE4) und Millennium Research Group. US Markets for Heart Valve Devices 2014. 2013;RPUS12HV13:94,153.

Es bedarf nicht nur chirurgischer Lösungen
In einer Untersuchung wurde festgestellt, dass fast 50 % der symptomatischen Patient:Innen mit schwerer MI aufgrund folgender Faktoren nicht für eine Mitralklappenoperation in Frage kommen:^5*
Beeinträchtigte Auswurffraktion des linken Ventrikels (LV)
Hohes operatives Risiko
Mehrere Begleiterkrankungen
Fortgeschrittenes Alter
Für diese Patient:Innen, die am dringendsten einen Eingriff benötigen, ist eine rein medikamentöse Behandlung meist nicht ausreichend.

*Basierend auf einer Umfrage unter schwer symptomatischen MR-Patienten der New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II+ (n = 396); 10 % wurden im folgenden Jahr operiert. Der Rest wurde nicht operiert und erhielt lediglich eine medizinische Behandlung.

Eine höhere MI-Reduktion ist mit einer höheren Überlebensrate verbunden
In der Praxis zeigt sich ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Grad der verbleibenden MI und dem Überleben nach einer Transkatheter-Mitralreparatur. Tendyne™ ist eine Option für ausgewählte MI-Patient:Innen, die von einer MI-Beseitigung profitieren können.⁶
POSTPROZEDURALE MITRALINSUFFIZIENZ⁶ AUS DEM TVT-REGISTER DER VEREINIGTEN STAATEN

TENDYNE™ TMVI BIETET PATIENTEN MIT SCHWERER MI (GRAD ≥3) EINE NEUE OPTION FÜR SICHEREN UND EFFEKTIVEN MITRALKLAPPENERSATZ

Wenn Herzteams zu dem Schluss kommen, dass eine konventionelle Operation oder eine Transkatheter-Edge-to-Edge-Repair (TEER) bei Patient:Innen mit primärer oder sekundärer MI nicht indiziert ist, ist die TMVI-Therapie die bevorzugte Option, wenn der Patient oder die Patientin klinisch und anatomisch als geeignet erachtet wird.

Das Tendyne™ Mitralklappen-System ist indiziert für die Behandlung der nativen Mitralklappe ohne vorherige Mitralklappenintervention bei Patient:Innen mit:

Mäßiger bis schwerer oder schwerer Mitralklappeninsuffizienz (MI Grad ≥3+)
einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
Linksventrikulärer systolischer Diameter (LVESD) > 3cm
Linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) ≥ 30%
Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD) ≤ 7,0 cm
die von einem multidisziplinären Herzteam als nicht geeignet für eine chirurgische Reparatur oder einen Ersatz erachtet werden

IDENTIFIZIERUNG VON PATIENTEN FÜR DIE TENDYNE™-THERAPIE

TENDYNE™ ECHO SCREENING LEITFADENHerunterladen

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Referenzen

Tendyne™ IFU.
Data on file at Abbott.
Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, et al. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006;368(9540):1005–1011.
doi.org/10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
United States Census Bureau, 2010. Age and sex composition. Issued May 2011:1–16.
Mirabel M, Lung B, Baron G, et al. What are the characteristics of patients with severe, symptomatic, mitral regurgitation who are denied surgery? Eur Heart J. 2007;28(11):1358–1365.
doi.org/10.1093/eurheartj/ehm001.
Sorajja P, Vemulapalli S, Feldman T, et al. Outcomes With Transcatheter Mitral Valve Repair in the United States: An STS/ACC TVT Registry Report. J Am Coll Cardiol. 2017;70(19):2315–27. doi.org/10.1016/j.jacc.2017.09.015.
Sorajja P, Moat N, Badhwar V, et al. Initial feasibility study of a new transcatheter mitral prosthesis: the first 100 patients. J Am Coll Cardiol. 2019;73(11):1250–1260.
doi.org/10.1016/j.jacc.2018.12.066.
Gammie JS, Chikwe J, Badhwar V, et al. Isolated Mitral Valve Surgery: The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2018;106(3):716–27.
doi.org/10.1016/j.athoracsur.2018.03.086.