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NAVITOR™ TAVI SYSTEM
TAVI

 

Das Navitor™-Transkatheter-Aortenklappen-Implantationssystem (TAVI)
ist ein Vorreiter in Sachen innovatives Design und kombiniert die intelligent abdichtende
Navitor™-Klappe mit der Stabilität und Genauigkeit des FlexNav™-Einführsystems,
um hervorragende klinische Ergebnisse bei Patienten mit Aortenstenose zu erzielen.

HERVORRAGENDE ERGEBNISSE IN KLINISCHEN STUDIEN

30-TAGE1,2

1 JAHR1,2

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Klinische Studien  CLINICAL INSIGHTS

Klinische Ergebnisse

30-TAGE

30-TAGENAVITOR™1,2 N=120EVOLUT‡ PRO3 N=60ACURATE NEO2‡4 N=120SAPIEN‡35 N=96*
Gesamt-Sterblichkeit0.0%1.7%3.3%2.1%
Behinderungsbedingter Schlaganfall0.8%1.7%1.7%0.0%
Lebensbedrohliche Blutungen2.5%11.7%5.0%3.1%
Akute Nierenschädigung Stadium 2/31.7%1.7%0.8%1.0%
Schwere vaskuläre Komplikationen0.8%††10.0%3.3%4.2%
Neuer permanenter Herzschrittmacher Implantation15.0%11.8%16.1%14.5%

1-JAHRES

1-JAHRESNAVITOR™1,2 N=120EVOLUT‡ PRO6 N=60ACURATE NEO2‡4 N=120SAPIEN‡37 N=96*
Gesamt-Sterblichkeit4.2%11.8%11.9%8.4%
Behinderungsbedingter Schlaganfall0.8%1.7%1.7%1.1%
Lebensbedrohliche Blutungen5.0%NR8.5%NR
Akute Nierenschädigung Stadium 2/31.7%NR0.8%NR
Schwere vaskuläre Komplikationen0.8%NR3.3%NR
Naive Herzschrittmacher-Implantation16.8%**15.9%18.8%15.7%

HINWEIS: Die Daten stammen nicht aus direkten Studien. Die Daten werden nur zu Informationszwecken bereitgestellt.

HINWEIS: Die Referenzdaten spiegeln die Ergebnisse prospektiver, multizentrischer klinischer Studien mit modernen Klappen bei chirurgischen Patienten mit hohem und extremem Risiko wider, die zur Unterstützung der CE-Zulassung durchgeführt wurden (mit Ausnahme der Sapien‡ 3-Studienkohorte, die Patienten mit hohem und mittlerem Risiko umfasst).

††CEC wurde als verfahrens-, aber nicht gerätebezogen eingestuft.

* Transfemorale Zugangskohorte.

** Von den 18 Probanden, die bis zum 1. Jahr eine neue permanente Schrittmacherimplantation PPI benötigten, hatten 13 bereits bestehende Erregungsleitungsanomalien.

‡Hinweis auf eine Marke eines Dritten, die Eigentum des jeweiligen Inhabers ist.

Intelligente Versiegelung

30-TAGE

PVL 30-TAGE-ECHOKERNNAVITOR™1,2 N=118EVOLUT‡ PRO3 N=58ACURATE NEO2‡4 N=100SAPIEN‡35 N=113*
Keine/Spuren79.7%72.4%35.0%74.3%
Mild20.3%27.6%62.0%22.1%
Mäßig0.0%0.0%3.0%3.5%
Schwere0.0%0.0%0.0%0.0%

1-JAHRES

PVL 1-JAHRES-ECHOKERNLABOR-DATENNAVITOR™1,2 N=104EVOLUT‡ PRO6 N=46ACURATE NEO2‡4 N=81SAPIEN‡37 N=100*
Keine/Spuren70.2%89.1%60.5%84.0%
Mild28.8%10.9%37.0%14.0%
Mäßig1.0%0.0%2.5%2.0%
Schwere0.0%0.0%0.0%0.0%

Basierend auf der Anzahl der Probanden, deren Daten vom Echo-Kernlabor ausgewertet werden können.

HINWEIS: Die Daten stammen nicht aus Head-to-Head-Studien. Die Daten werden nur zu Informationszwecken bereitgestellt.

HINWEIS: Die Referenzdaten spiegeln die Ergebnisse prospektiver, multizentrischer klinischer Studien mit modernen Klappen bei chirurgischen Patienten mit hohem und extremem Risiko wider, die zur Unterstützung der CE-Zulassung durchgeführt wurden (mit Ausnahme der Sapien‡ 3-Studienkohorte, die Patienten mit hohem und mittlerem Risiko umfasst).

* Enthält Daten zu Patienten, die über einen transapikalen und transaortalen Zugang implantiert wurden.

‡Hinweis auf eine Marke eines Dritten, die Eigentum des jeweiligen Inhabers ist.

Außergewöhnliche Hämodynamik

30-TAGE

30-TAGE ECHOKERNLABOR DATENNAVITOR™1,2EVOLUT‡ PRO3ACURATE NEO2‡4SAPIEN‡35
Mittlerer Gradient (mmHg)7.4 (N=118)6.4 (N=55)7.9 (N=104)10.6 (N=119*)
EOA (cm2)2.0 (N=101)2.0 (N=47)1.7 (N=99)1.5 (N=97*)

1-JAHRES

1-JAHRES ECHOKERNLABOR DATENNAVITOR™6EVOLUT‡ PRO6ACURATE NEO2‡4SAPIEN‡37
Mittlerer Gradient (mmHg)7.5 (N=107)7.1 (N=44)7.6 (N=85)10.9† (N=86)
EOA (cm2)1.9 (N=88)2.0 (N=40)1.7 (N=77)1.5† (N=64)

Basierend auf der Anzahl der Probanden, deren Daten vom Echo-Kernlabor ausgewertet werden können.

HINWEIS: Die Daten stammen nicht aus Head-to-Head-Studien. Die Daten werden nur zu Informationszwecken bereitgestellt.

HINWEIS: Die Referenzdaten spiegeln die Ergebnisse prospektiver, multizentrischer klinischer Studien mit modernen Klappen bei chirurgischen Patienten mit hohem und extremem Risiko wider, die zur Unterstützung der CE-Zulassung durchgeführt wurden (mit Ausnahme der Sapien‡ 3-Studienkohorte, die Patienten mit hohem und mittlerem Risiko umfasst).

* Enthält Daten zu Patienten, die über einen transapikalen und transaortalen Zugang implantiert wurden.

† Gepaarte Analyse

‡Hinweisauf eine Marke eines Dritten, die Eigentum des jeweiligen Inhabers ist.

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Referenzen
  1. Søndergaard L, Walton AS, Worthley SG, et al. Thirty-day and one-year outcomes of the Navitor transcatheter heart valve in patients with aortic stenosis: the prospective, multicentre, global PORTICO NG study. Eurointervention 2023;EIJ-D-22-01108. eurointervention.pcronline.com/article/thirty-day-and-one-year-outcomes-of-thenavitor-transcatheter-heart-valve-in-patients-with-aortic-stenosis-the-prospective-multicentre-global-portico-ng-study.
  2. Smith, D. One-year clinical trial results with a next-generation aortic transcatheter heart valve. Presented at: EuroPCR conference; May 17–20, 2022.
  3. Forrest JK, Mangi AA, Popma JJ, et al. Early outcomes with the Evolut PRO repositionable self-expanding transcatheter aortic valve with pericardial wrap.
    JACC Cardiovasc Interv. 2018;11(2):160–168. doi.org/10.1016/j.jcin.2017.10.014.
  4. Möllmann H, Holzhey DM, Hilker M, et al. The ACURATE neo2 valve system for transcatheter aortic valve implantation: 30-day and 1-year outcomes. Clin Res Cardiol. 2021 Dec;110(12):1912–1920. doi.org/10.1007/s00392-021-01882-3.
  5. Webb J, Gerosa G, Lefèvre T, et al. Multicenter evaluation of a next-generation balloon-expandable transcatheter aortic valve. J Am Coll Cardiol. 2014;64(21):2235–2243. doi.org/10.1016/j.jacc.2014.09.026.
  6. Wyler von Ballmoos MC, Reardon MJ, Williams MR, et al. Three-year outcomes with a contemporary self-expanding transcatheter valve from the Evolut PRO US clinical study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 May;26:12–16. doi.org/10.1016/j.carrev.2020.11.007.
  7. Webb, J. 1-year outcomes from the Sapien‡ 3 Trial. Presented at: EuroPCR conference; May 19–22, 2015.

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