STROKE RISK FACTORS
Atrial fibrillation (AF) is associated with a 5-fold increase in the risk of ischemic stroke.1 Left atrial appendage (LAA) closure reduces the risk of stroke in non-valvular AF patients (NVAF) who are seeking an alternative to oral anticoagulants.2,3
Für weitere Informationen zum LAA Verschluss
Mehrere derzeit verfügbare Metaanalysen und prospektive Studien deuten auf einen Nutzen der LAAO-Therapie hin, z. B. bei Patienten:innen mit intrazerebralen Blutungen, gastrointestinalen Blutungen, chronischer Niereninsuffizienz (CKD), rezidivierendem ischämischem Schlaganfall und bei über Achtzigjährigen.
PROPENSITÄTSSCORE-MATCHED-FOLLOW-UP-STUDIE1,2
LAA-Verschluss mit AMPLATZER™-Okkluder zeigt Risikoreduktion gegenüber der Standardbehandlung
Propensity-Score-Matching von 151 Patienten:innen mit medizinischer Standardversorgung mit 151 konsekutiven LAAO-Patienten:innen mit Amplatzer™-Geräten, wie in Okkluder versus standard medical care in patients with atrial fibrillation and intracerebral hemorrhage: A propensity score matched follow-up study". EuroIntervention. 2017;13(3)371-378.1
| CHARAKTERISTIKA (PROPENSITY SCORE GEMATCHTE PATIENTEN) | STANDARDBEHANDLUNG (N=147) | LAAO (N=147) |
|---|---|---|
| Alter, Mittelwert (SD) | 73.3 (9.1) | 71.9 (8.7) |
| Geschlecht (männlich) n (%) | 97 (66.0) | 96 (65.0) |
| CHA2DS2VASc† Mittelwert (SD) | 4.01 (1.5) | 3.9 (1.5) |
| HAS-BLED‡Mittelwert (SD) | 4.2 (0.8) | 4.2 (0.8) |
| Antithrombotische Behandlung | (während der Nachbeobachtung) | (bei letzter Nachuntersuchung) |
| Warfarin | 20% | 0% |
| NOAC | 23% | 0% |
| Thrombozytenaggregationshemmer | 37% | 71% |
| Keine Behandlung | 44% | 29% |
| KLINISCHE ERGEBNISSE | STANDARDBEHANDLUNG (N=147) | LAAO (N=147) |
|---|---|---|
| Ischämischer Schlaganfall/große Blutung/Mortalität | ||
| Ereignisse | 28 | 6 |
| Ereignisrate (Ereignisse/1000 Patientenjahre) (95% CI) | 278.9 (229.3-339.2) | 278.9 (229.3-3 |
| Ischämischer Schlaganfall | ||
| Ereignisse | 5 | 2 |
| Ereignisrate (Ereignisse/1000 Patientenjahre) (95% CI) | 48.6 (40.1-59.0) | 15.5 (13.0-18.4) |
| Schwere Blutungen | ||
| Ereignisse | 9 | 4 |
| Ereignisrate (Ereignisse/1000 Patientenjahre) (95% CI) | 88.3 (72.7-107.2) | 31.7 (26.6-37.7) |
| Intrazerebrale Blutung (ICH) | 3 | 1 |
| Sterblichkeit | ||
| Ereignisse | 23 | 2 |
| Ereignisrate (Ereignisse/1000 Patientenjahre) (95% CI) | 216.9 (179.3-262.4) | 15.4 (13.0-18.3) |
| KLINISCHE ERGEBNISSEHR NACH COX-REGRESSION ANALYSE n=147 IN JEDER PROPENSITÄTSSCORE (PS) ABGLEICHENDER PATIENTENGRUPPE | LAAO VERSUS STANDARDBEHANDLUNG HAZARD RATIO (95% CI) | RELATIVE RISIKOREDUKTION (%) |
|---|---|---|
| Ischämischer Schlaganfall/schwere Blutung/Mortalität | 0.16 (0.07-0.37)* | 81% |
| Ischämischer Schlaganfall | 0.21 (0.05-1.00) | 65% |
| Schwere Blutungen | 0.28 (0.09-0.85)* | 61% |
| Rezidivierende ICH | 0.10 (0.01-0.81)* | 71% |
| Gesamtmortalität | 0.11 (0.03-0.51)* | 92% |
- Der Verschluss des linken Vorhofohrs mit Amplatzer™ Amulet™ Okkluder-Devices zeigte eine Risikoreduzierung gegenüber der Standardbehandlung:
- LAAO hatte ein geringeres Risiko für zusammengesetzte Ergebnisse - Gesamtmortalität, Schlaganfall und schwere Blutungen - mit einer relativen Risikoreduktion von 81 %
- LAAO hatte ein geringeres Sterberisiko mit einer relativen Risikoreduktion von 92 %
- LAAO reduzierte das Risiko für Schlaganfall und schwere Blutungen mit einer relativen Risikoreduktion von 65 % für Schlaganfall und 61 % für schwere Blutungen
- Diese Studiendaten deuten darauf hin, dass die transkathetergestützte LAAO eine vorteilhafte Strategie zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern und früheren intrazerebralen Blutungen darstellt
- Number Needed to Treat (NNT) - 36 Patienten zur Verhinderung eines kombinierten Ergebnisses aus Sterblichkeit, Schlaganfall und schweren Blutungen, 30 Patienten zur Verhinderung von Sterblichkeit
Siehe auch "Klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Verschluss des linken Vorhofohrs im Vergleich zur direkten oralen Antikoagulation bei Vorhofflimmern". JACC Cardiovasc Interv. 2021;14(1):69-78:3
GEEIGNETE PATIENTEN FÜR EINEN LAA VERSCHLUSS
Bis die Ergebnisse der randomisierten Studien vorliegen, sind potenzielle Kandidaten für einen LAA-Verschluss Patienten mit einer relativen oder absoluten Kontraindikation für eine Langzeit-Antikoagulation, wie z. B. Patienten nach einer intrazerebralen oder intrakraniellen Blutung, einem hohen Risiko für einen rezidivierenden ischämischen Schlaganfall, einer schweren Nierenfunktionsstörung, einer schweren gastrointestinalen Blutung oder fortgeschrittenem Alter in Kombination mit häufigen Stürzen.
INTRAKRANIELLE BLUTUNGEN (IKB)4
LAAO ist ein sicheres Verfahren mit ähnlichen Ergebnissen bei Patienten mit und ohne vorherige intrazerebrale Blutung
TEILSTUDIE DER MULTIZENTRISCHEN KOHORTE VON TZIKAS ET AL.5
- Patienten mit früheren intrakraniellen Blutungen erhielten nach LAAO häufiger eine Acetylsalicylsäure-Einzeltherapie (42,4 % gegenüber 28,3 %)
- Durchschnittlicher Follow-up von 1,3 Jahren
- Die beobachtete jährliche Schlaganfall-/Transitorische Ischämische Attacke (TIA)-Rate für Patienten mit vorheriger ICB betrug 1,4 % (75 % relative Risikoreduktion)
- Die beobachtete jährliche Rate schwerer Blutungen (Eingriff und Nachbeobachtung) lag bei Patienten mit vorheriger ICB bei 0,7 % (89 % relative Risikoreduktion)4
über Achzigjährige
Der Verschluss des linken Vorhofohrs kann zur Schlaganfallprävention bei älteren Patienten mit Vorhofflimmern sicher und wirksam sein, und es sollte nicht aufgrund des Alters abgeraten werden.6,7
KOHORTENSTUDIE MIT 75 PATIENTEN6 IM ALTER VON 80+ MIT LAAO
- 44% nahmen trotz hoher CHADS2, CHA2DS2VASc† keine OAK
- Abwesenheit von TIA/zerebrovaskulärem Unfall (CVA) = 98,7% nach 1 Jahr6
TEILSTUDIE DER VON TZIKAS ET AL.5 BERICHTETEN MULTIZENTRISCHEN KOHORTE
Es wurden ähnliche Raten an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Patienten im Alter von < 75 Jahren und ≥ 75 Jahren festgestellt, obwohl die Rate der Herztamponade bei älteren Patienten deutlich höher war
- Ähnliche Verringerung der Schlaganfallrate im Vergleich zu den erwarteten Raten (Schlaganfallreduktion: < 75 Jahre = 69 % gegenüber ≥ 75 Jahre = 74,9 %)
- Ähnliche Verringerung von Blutungen im Vergleich zu den erwarteten Raten (Verringerung des Blutungsrisikos: < 75 Jahre = 75,5% gegenüber ≥ 75 = 69,2%)7
LAUFENDE STUDIEN MIT DEM AMPLATZER™ AMULET™
Um die aktuellen Leitlinien für den Umgang mit Patienten, bei denen die OAK-Behandlung versagt, zu verbessern, sind weitere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) erforderlich, um die Ergebnisse der jüngsten Analysen zu bestätigen.
STROKKLOSE STUDIE
STUDY OVERVIEW
DESIGN
PRIMARY ENDPOINT
STUDY SPONSOR & LINK
Ziel der Studie ist es, den klinischen Nutzen des perkutanen kathetergestützten Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAA) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit hohem Schlaganfallrisiko (CHA2DS2VASc†-Score ≥2) sowie hohem Blutungsrisiko im Vergleich zur besten medizinischen Versorgung (einschließlich eines [Nicht-Vitamin-K]-Oralantikoagulans [(N)OAK], sofern in Frage kommend) zu ermitteln.
Prospektive Studie mit 1512 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip für die LAAO und die medikamentöse Therapie ausgewählt und 2 Jahre lang beobachtet wurden.
Primärer Endpunkt (klinischer Nutzen) [Zeitrahmen: Nachbeobachtung: 24 Monate] Überlebenszeit frei von einem der folgenden zusammengesetzten Symptome:
- Schlaganfall (einschließlich ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall)
- Systemische Embolie
- Schwere Blutungen: Blutung Akademisches Forschungskonsortium (BARC) Typ 3-5
- Kardiovaskulärer oder ungeklärter Tod
Sponsor der Studie: Universität Charité, Berlin, Deutschland
OCCLUSION AF STUDIE
STUDY OVERVIEW
DESIGN
PRIMARY ENDPOINT
STUDY SPONSOR & LINK
Ziel von OCCLUSION AF ist es, die Wirkung der LAAO auf die Verringerung der Inzidenz von Schlaganfällen, Blutungen und kardiovaskulärer Mortalität bei Patienten mit NVAF und vorheriger ICH zu untersuchen.
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene klinische Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung (PROBE-Design) und verblindeter Bewertung der Sicherheitsergebnisse. Der aktive Vergleich LAAO wird gegen die medikamentöse Therapie in einer 2:1 stratifizierten Randomisierung getestet.
Zusammengesetzter Endpunkt: Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), systemische Embolie, lebensbedrohliche oder schwerwiegende Blutungen und Gesamtmortalität [Zeitrahmen: bis zu 5 Jahre nach Randomisierung] Dieser Endpunkt wird bei Patienten mit paroxysmaler, persistierender oder lang anhaltender NVAF und mit ICH innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss untersucht. Die Wirkung von LAAO wird mit einer medikamentösen Therapie nach Ermessen des behandelnden Arztes als Kontrolle verglichen.
Sponsor der Studie: Karolinska Universitätsklinik
CATALYST STUDIE
STUDY OVERVIEW
DESIGN
PRIMARY ENDPOINT
STUDY SPONSOR & LINK
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Amulet™ LAA Okkluder im Vergleich zu einer NOAK-Therapie bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern zu untersuchen, die ein erhöhtes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall haben und für die eine langfristige NOAK-Therapie empfohlen wird. Bei der klinischen Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische, weltweite Studie mit aktiver Kontrolle. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 zwischen dem Amulet™ LAA-Okklusionsgerät ("Gerätegruppe") und einem handelsüblichen NOAK-Medikament ("Kontrollgruppe") randomisiert. Die Wahl des NOAK in der Kontrollgruppe wird dem Ermessen des Studienarztes überlassen.
Prospektive, randomisierte, multizentrische, weltweite Studie mit aktiver Kontrolle.
- Kombination aus ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie oder kardiovaskulärer (CV) Mortalität (Nicht-Unterlegenheit)
- Schwere oder klinisch relevante nicht-schwerwiegende Blutungen (Nicht-Unterlegenheit)
- Schwere oder klinisch relevante nicht-schwerwiegende Blutungen, ausgenommen verfahrensbedingte Ereignisse (Überlegenheit)
Sponsor der Studie: Universität Charité, Berlin, Deutschland
ERFAHREN SIE MEHR ÜBER AMULET™ OKKLUDER DATEN:
CHA2DS2VASc SCORE TOOL6
| ZUSTAND | PUNKTE | |
|---|---|---|
| C | Kongestive Herzinsuffizienz | 1 |
| H | Bluthochdruck | 1 |
| A2 | Alter ≥ 75 Jahre | 2 |
| D | Diabetes mellitus | 1 |
| S2 | Schlaganfall/Transitorische ischämische Attacke (TIA) | 2 |
| V | Gefäßerkrankung | 1 |
| A | Alter 65-74 Jahre | 1 |
| Sc | Geschlechtskategorie (weiblich) | 1 |
HAS-BLED SCORE TOOL2
| ZUSTAND | PUNKTE | |
|---|---|---|
| H | Bluthochdruck | 1 |
| A | Nieren-/Leberfunktionsstörung | 1 oder 2 |
| S | Schlaganfall | 1 |
| B | Blutung | 1 |
| L | Labiler internationaler normalisierter Quotient (INRs) | 2 |
| E | Ältere Menschen (Alter > 65 Jahre) | 1 |
| D | Drogen- oder Alkoholmissbrauch | 1 oder 2 |
ERFAHREN SIE MEHR ÜBER DIE DATEN ZUM AMULET™ OKKLUDER:
TV
TV
Amplatzer™ Amulet™ LAA Occluder
Left Atrial Appendage Occlusion (LAAO)
Anatomical overview of the heart
LAAO Summit - Imaging debate: Mini TEE
LAAO Summit - New data & future trials
LAAO Summit - Debate: Factor XI inhibitors
LAAO Summit - Debate: Factor XI inhibitors
LAAO Summit - Imaging debate: TEE
LAAO Summit - Imaging debate: ICE
LAAO Summit - Pre-procedural imaging
- Nielsen-Kudsk JE, Johnsen SP, Wester P, et al. Left atrial appendage occlusion versus standard medical care in patients with atrial fibrillation and intracerebral hemorrhage: A propensity score matched follow-up study. EuroIntervention. 2017;13(3)371–378. doi.org/10.4244/EIJ-D-17-00201.
- Gloekler, S. 2017. Percutaneous LAAO vs. OAC: A propensity score matched study of 1000 patients with atrial fibrillation. Presented at EuroPCR, Paris May 2017.
- Nielsen-Kudsk JE, Korsholm K, Damgaard D,et al. Clinical outcomes associated with left atrial appendage occlusion versus direct oral anticoagulation in atrial fibrillation. JACC Cardiovasc Interv. 2021;14(1):69–78. doi.org/10.1016/j.jcin.2020.09.051.
- Tzikas A, Freixa X, Llull L, et al. Patients with intracranial bleeding and atrial fibrillation treated with left atrial appendage occlusion: Results from the AMPLATZER Cardiac Plug registry. Int J Cardiol. 2017; 236:232–236. doi.org/10.1016/j.ijcard.2017.02.042.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, et al. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016;11(10), 1170–1179. doi.org/10.4244/EIJY15M01_06.
- Gafoor S, Franke J, Bertog S, et al. Left atrial appendage occlusion in octogenarians: short-term and 1-year follow-up. Catheter Cardiovasc Interv. 2014;83(5):805–810. doi.org/10.1002/ccd.25297.
- Freixa X, Gafoor S, Regueiro A, et al. Comparison of efficacy and safety of left atrial appendage occlusion in patients < 75 to ≥ 75 years. Am J Cardiol. 2016;117(1), 84–90. doi.org/10.1016/j.amjcard.2015.10.024.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010;31(19):2369–429. doi.org/10.1093/eurheartj/ehq278. Erratum in: Eur Heart J. 2011;32(9):1172. PMID: 20802247.