Das patentierende Foramen ovale (PFO) ist ein embryonaler Defekt, der mit einem erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall verbunden ist.1 Der Verschluss des PFO in Kombination mit einer langfristigen Thrombozytenaggregationshemmung wird empfohlen, um bei ausgewählten Patient:Innen einen erneuten Schlaganfall zu verhindern.2
Für weitere Informationen zum PFO Verschluss
STUDIENDESIGN
Die RESPECT-Studie ist die größte jemals durchgeführte Studie zum PFO-Verschluss. In dieser Studie wurde der Amplatzer™ PFO-Occluder untersucht, auf dem das neue Amplatzer™ Talisman™-Gerät basiert. Sie hebt sich von anderen Studien zum PFO-Verschluss ab, da es sich um die größte klinische Studie mit der umfangreichsten Nachbeobachtung handelt, die sich über 13 Jahre erstreckt. Die 980 eingeschlossenen Patienten:Innen wurden im Median 5,9 Jahre lang beobachtet. Letztendlich sammelten die Forscher 5.810 Patientenjahre an Daten - fast zwei Mal mehr als bei anderen PFO-Studien. Die Studie wurde an 69 Zentren in den USA und Kanada durchgeführt und schloss Patienten:Innen ein, die eine Antikoagulationstherapie erhielten - ein realistischer Querschnitt von Patienten:Innen - im Gegensatz zu anderen PFO-Studien, REDUCE2 und CLOSE5
DIE FESTSTELLUNGEN
Die RESPECT-Studie liefert schlüssige Beweise dafür, dass der Einsatz des Amplatzer™ PFO-Okkluders zum Verschluss des PFO bei Patienten:Innen mit einem PFO-assoziierten Schlaganfall vorteilhafter ist als eine alleinige medizinische Therapie und das Risiko eines weiteren Schlaganfalls verringert.
Eine Meta-Analyse von drei randomisierten, kontrollierten Studien zum PFO-Verschluss bestätigte, dass... "der PFO-Verschluss der medikamentösen Therapie zur Sekundärprävention von Schlaganfällen überlegen war...mit einem robusteren Nutzen, wenn der Amplatzer™ PFO-Okkluder...verwendet wurde".6
ERFAHREN SIE MEHR ÜBER:
ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE
HERVORRAGENDE VERFAHRENSTECHNISCHE ERGEBNISSE
Die Daten der RESPECT-Studie zeigen hohe technische und verfahrenstechnische Erfolgsraten und einen ausgezeichneten Verschluss gemäß den strengen Kriterien der Studie. Bereits nach 6 Monaten waren die meisten Patienten frei von Shunts - sowohl in Ruhe als auch bei Valsalva.3
VERGLEICH DER PFO-VERSUCHE: RESPECT1, REDUCE2 UND CLOSE3
| RESPEKT2 | REDUZIEREN3 | SCHLIESSEN4 | |
|---|---|---|---|
| Verwendete Geräte | 100% Amplatzer™ PFO-Okkluder | 39% GORE HELEX, 61% GORE Cardioform | 51% Amplatzer™ PFO-Okkluder, 49% mehrfach zugelassen |
| Patienten:Innen | 980 | 664 | 473 |
| Nachbeobachtungszeit Patientenjahre | 5.810 (Mittelwert 5,9 Jahre) | 2.232 (Mittelwert 3,2 Jahre) | NR* (Mittelwert 5,4 Jahre) |
| Antikoagulanzien in der Kontrollgruppe erlaubt? | JA | NEIN | NEIN |
| Relative Risikoreduktion | 62% (Rezidivierender ischämischer Schlaganfall unbekannter Ursache) | 77% (rezidivierender ischämischer Schlaganfall) | 97% (rezidivierender ischämischer Schlaganfall) |
| Effektiver Verschluss | 94,2% Freiheit von >9 Blasen (ausgewertet nach 6 Monaten) | 94,5% Freiheit von >25 Blasen (ausgewertet nach 9 Monaten) | NR* |
TV
The Shift In My Practice: PFO Closue
Left Atrial Appendage Occlusion (LAAO)
Atrial Septal Defects (ASD)
Anatomical overview of the heart
Webinar PFO closure in patients >60 Years
Echo course PFO
Amplatzer™ manufacturing video: nitinol
PFO closure animated procedure
Alan's Testimonial
ESOC 2022: Patent Foramen Ovale – FAQ
HUB
Data Summary PFO closure in patients > 60 Years
ESOC presentation: PFO closure in patients > 60 Years
Talisman™ vs Gore‡ Clinical Insights Brochure
Talisman™ vs Occlutech‡ Clinical Insights
PFO Patient Brochure
PFO Neuro Brochure
Clinical insights: PFO stroke
Clinical insights: Patients with PFO
Safety and efficacy of the Trevisio™ Delivery system
ESOC 2022 PFO: FAQ
- Kent DM, Thaler DE. Is patent foramen ovale a modifi able risk factor for stroke recurrence? Stroke. 2010;41(10 Suppl):S26–30.
doi.org/10.1161/STROKEAHA.110.595140. - Messé SR, Gronseth GS, Kent DM, et al. Practice advisory update summary: patent foramen ovale and secondary stroke prevention. Neurology. 2020;94(20):876–885. doi.org/10.1212/WNL.0000000000009443.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017;377(11):1022–1032. doi.org/10.1056/NEJMoa1610057.
- Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2017;377(11):1033–1042. doi.org/10.1056/NEJMoa1707404.
- Mas J-L, Derumeaux G, Guillon B, et al. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med. 2017;377(11):1011–1021 and supplementary appendix. doi.org/10.1056/NEJMoa1705915.
- Mojadidi MK, Zaman MO, Elgendy IY, et al. Cryptogenic stroke and patent foramen ovale. J Am Coll Cardiol. 2018;71(9):1035–1043.
doi.org/10.1016/j.jacc.2017.12.059. - Tests performed by and data on file at Abbott.
- Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder Instructions For Use.