Patent foramen ovale (PFO) is an embryonic defect associated with an increased risk of ischemic stroke.1 PFO closure combined with long-term antiplatelet therapy is recommended to prevent recurrent stroke in selected patients.2
Für weitere Informationen zum PFO Verschluss
DIE BAHNBRECHENDE RESPECT-STUDIE2 IST NACH WIE VOR
DIE MASSGEBLICHE KLINISCHE STUDIE ZUM PFO-VERSCHLUSS
STUDIENDESIGN
Die RESPECT-Studie ist die größte jemals durchgeführte Studie zum PFO-Verschluss. In dieser Studie wurde der Amplatzer™ PFO-Occluder untersucht, auf dem das neue Amplatzer™ Talisman™-Gerät basiert. Sie hebt sich von anderen Studien zum PFO-Verschluss ab, da es sich um die größte klinische Studie mit der umfangreichsten Nachbeobachtung handelt, die sich über 13 Jahre erstreckt. Die 980 eingeschlossenen Patienten:Innen wurden im Median 5,9 Jahre lang beobachtet. Letztendlich sammelten die Forscher 5.810 Patientenjahre an Daten - fast zwei Mal mehr als bei anderen PFO-Studien. Die Studie wurde an 69 Zentren in den USA und Kanada durchgeführt und schloss Patienten:Innen ein, die eine Antikoagulationstherapie erhielten - ein realistischer Querschnitt von Patienten:Innen - im Gegensatz zu anderen PFO-Studien, REDUCE2 und CLOSE5
DIE FESTSTELLUNGEN
Die RESPECT-Studie liefert schlüssige Beweise dafür, dass der Einsatz des Amplatzer™ PFO-Okkluders zum Verschluss des PFO bei Patienten:Innen mit einem PFO-assoziierten Schlaganfall vorteilhafter ist als eine alleinige medizinische Therapie und das Risiko eines weiteren Schlaganfalls verringert.
Eine Meta-Analyse von drei randomisierten, kontrollierten Studien zum PFO-Verschluss bestätigte, dass... "der PFO-Verschluss der medikamentösen Therapie zur Sekundärprävention von Schlaganfällen überlegen war...mit einem robusteren Nutzen, wenn der Amplatzer™ PFO-Okkluder...verwendet wurde".6
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE
HERVORRAGENDE VERFAHRENSTECHNISCHE ERGEBNISSE
Die Daten der RESPECT-Studie zeigen hohe technische und verfahrenstechnische Erfolgsraten und einen ausgezeichneten Verschluss gemäß den strengen Kriterien der Studie. Bereits nach 6 Monaten waren die meisten Patienten frei von Shunts - sowohl in Ruhe als auch bei Valsalva.3
Technischer Erfolg*
Prozeduraler Erfolg†
Effektiver Verschluss (n≥9 Blasen)
AUSGEZEICHNETE SICHERHEIT1
Gerät Embolisation
Gerät Erosion
Gerät Thrombus
Die RESPECT-Studie ergab eine 62%ige relative Risikoreduktion für rezidivierende kryptogene ischämische Schlaganfälle mit dem Amplatzer™ PFO-Okkluder im Vergleich zur medizinischen Therapie.3
Die Studie zeigte, dass das relative Risiko für einen erneuten ischämischen Schlaganfall im Vergleich zur medikamentösen Therapie über einen Zeitraum von fast 6 Jahren um 45 % gesenkt werden konnte.3
Die RESPECT-Studie ergab auch niedrige Raten von schwerem Vorhofflimmern (AF) mit dem Amplatzer™-Gerät, was mit der medizinischen Therapie übereinstimmt.3 Die AF-Raten waren in der REDUCE-Studie4 etwas höher, in der ein anderes PFO-Verschlussgerät verwendet wurde.
| RATE (PRO 100 PATIENTENJAHRE) | RESPEKT1 | REDUZIEREN2 |
|---|---|---|
| Schweres Vorhofflimmern/Flattern* | 0.22 | 0.65 |
| Jedes Vorhofflimmern/Flattern* | 0.76 | 1.90 |
VERGLEICH DER PFO-VERSUCHE: RESPECT1, REDUCE2 UND CLOSE3
| RESPEKT2 | REDUZIEREN3 | SCHLIESSEN4 | |
|---|---|---|---|
| Verwendete Geräte | 100% Amplatzer™ PFO-Okkluder | 39% GORE HELEX, 61% GORE Cardioform | 51% Amplatzer™ PFO-Okkluder, 49% mehrfach zugelassen |
| Patienten:Innen | 980 | 664 | 473 |
| Nachbeobachtungszeit Patientenjahre | 5.810 (Mittelwert 5,9 Jahre) | 2.232 (Mittelwert 3,2 Jahre) | NR* (Mittelwert 5,4 Jahre) |
| Antikoagulanzien in der Kontrollgruppe erlaubt? | JA | NEIN | NEIN |
| Relative Risikoreduktion | 62% (Rezidivierender ischämischer Schlaganfall unbekannter Ursache) | 77% (rezidivierender ischämischer Schlaganfall) | 97% (rezidivierender ischämischer Schlaganfall) |
| Effektiver Verschluss | 94,2% Freiheit von >9 Blasen (ausgewertet nach 6 Monaten) | 94,5% Freiheit von >25 Blasen (ausgewertet nach 9 Monaten) | NR* |
TV
TV
Left Atrial Appendage Occlusion (LAAO)
Atrial Septal Defects (ASD)
Anatomical overview of the heart
Webinar PFO closure in patients >60 Years
Valentina's testimonial
Echo course PFO
Amplatzer™ manufacturing video: nitinol
PFO closure animated procedure
Alan's Testimonial
ESOC 2022: Patent Foramen Ovale – FAQ
HUB
Data Summary PFO closure in patients > 60 Years
ESOC presentation: PFO closure in patients > 60 Years
Talisman™ vs Gore‡ Clinical Insights Brochure
Talisman™ vs Occlutech‡ Clinical Insights
PFO Patient Brochure
PFO Neuro Brochure
Clinical insights: PFO stroke
Clinical insights: Patients with PFO
Safety and efficacy of the Trevisio™ Delivery system
ESOC 2022 PFO: FAQ
- Kent DM, Thaler DE. Is patent foramen ovale a modifi able risk factor for stroke recurrence? Stroke. 2010;41(10 Suppl):S26–30.
doi.org/10.1161/STROKEAHA.110.595140. - Messé SR, Gronseth GS, Kent DM, et al. Practice advisory update summary: patent foramen ovale and secondary stroke prevention. Neurology. 2020;94(20):876–885. doi.org/10.1212/WNL.0000000000009443.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017;377(11):1022–1032. doi.org/10.1056/NEJMoa1610057.
- Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2017;377(11):1033–1042. doi.org/10.1056/NEJMoa1707404.
- Mas J-L, Derumeaux G, Guillon B, et al. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med. 2017;377(11):1011–1021 and supplementary appendix. doi.org/10.1056/NEJMoa1705915.
- Mojadidi MK, Zaman MO, Elgendy IY, et al. Cryptogenic stroke and patent foramen ovale. J Am Coll Cardiol. 2018;71(9):1035–1043.
doi.org/10.1016/j.jacc.2017.12.059. - Tests performed by and data on file at Abbott.
- Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder Instructions For Use.