STRUKTURELLE INTERVENTIONEN
Die Amplatzer™ Produktfamilie der Duct Okkluder bietet ein
umfassendes Portfolio und eine einfache Behandlungsoption
für den Verschluss eines persistierenden Ductus arteriosus (PDA).
Amplatzer™ Ductus Okkluder wurden speziell zum Verschluss von
PDAs verschiedener Formen und Größen entwickelt. Der Implanteur
kann das System einfach und präzise über einen pulmunalen
oder aortalen Zugang platzieren.
Für weitere Informationen zum PDA-Verschluss
AMPLATZER PICCOLO™ OKKLUDER: BEWÄHRTE SICHERHEIT BEREITS FÜR DIE KLEINSTEN.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Amplatzer Piccolo™ Okkluder bei Patienten:Innen mit einem Gewicht von ≥ 700 Gramm wurde in einer Zulassungsstudie mit 50 Patienten:Innen und bei 150 weiteren Patienten:Innen im Rahmen eines Protokolls mit kontinuierlichem Zugang untersucht. Zusammengenommen umfasste die Studie insgesamt 200 Patienten:Innen. Zum Zeitpunkt des Eingriffs wogen 100 Patienten:Innen ≤ 2 kg und die anderen 100 Patienten:Innen >2 kg.1
FREISTELLUNG VON INTERVENTIONSGERÄTEN UND ERGEBNISSE DER KLINISCHEN PICCOLO-STUDIE
NEUE PICCOLO 3-JAHRES-FOLLOW-UP-DATEN
DURCHSCHNITTLICHER IMPLANTATERFOLG
99,0% für Patienten:Innen ≤ 2kg
92,0% für Patienten:Innen > 2kg
WIRKSAMER PDA-VERSCHLUSS*
Bei 3-Jahres-Follow-up
Nur IDE-Patienten:Innen mit 3-Jahres-Echo
3-JAHRES-ÜBERLEBENSRATE
Keine Todesfälle wurden direkt auf das Verfahren oder das Gerät selbst zurückgeführt
SCHWERE KOMPLIKATIONEN†
Bis 180 Tage
4,2% bei Patienten ≤ 2kg
0% bei Patienten > 2kg
AMPLATZER™ DUCT OKKLUDER – KLINISCHE DATEN
Der Amplatzer™ Duct Okkluder wurde in einer multizentrischen, nicht-randomisierten, zulassungsrelevanten Studie bewertet, in der die klinische Leistung für den PDA-Verschluss bei 435 Patienten:Innen untersucht wurde.3
| Akuter Verfahrenserfolg* | 99.2% |
| Vollständiger 6-Monats-Verschluss | 98.4% |
| Vollständiger Verschluss nach 12 Monaten | 98.6% |
| Frei von schweren und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse | 98.6% |
AMPLATZER™ DUCT OKKLUDER II – KLINISCHE DATEN
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Amplatzer™ Duct Okkluder II wurde in einer einarmigen, multizentrischen Studie an 192 Patienten im Alter von 6 Monaten bis < 18 Jahren untersucht. Das Device wurde bei 92,7 % der Patienten erfolgreich implantiert, wobei bei 98,2 % der erfolgreichen Implantationen ein vollständiger Verschluss erreicht wurde. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 1,6 % der Patienten gemeldet.4
Die Studie ergab, dass die Implantation einfach war und die Möglichkeit der retrograden Aorteneinführung eine statistisch signifikante Reduzierung der Durchleuchtungszeit und damit der verfahrensbedingten Strahlenbelastung ergab.5
Die App bietet eine Gesamtübersicht aller Produktspezifikationen des Amplatzer Portfolios. Sie ermöglicht es, den Anwendern mit einem Klick alle relevanten Produktinformationen abzurufen.
TV
- Sathanandam SK, Gutfinger D, O’Brien L et al. Amplatzer Piccolo Occluder clinical trial for percutaneous closure of the patent ductus arteriosus in patients ≥700 grams. Catheter Cardiovasc Interv. 2020;96(6):1266–1276. doi.org/10.1002/ccd.28973.
- Zahn E. The Amplatzer Piccolo™ (ADOIIAS) U.S. Clinical Trial 3-Year Follow-up Report. Presented at: CSI Frankfurt; June 22-25, 2022
- Amplatzer™ Duct Occluder Instructions for Use.
- Amplatzer™ Duct Occluder II Instructions for Use.
- Gruenstein DH, et al. Transcatheter closure of patent ductus arteriosus using the Amplatzer™ Duct Occluder II (ADO II). Catheter Cardiovasc Interv. 2017;89(6):1118-1128. doi.org/10.1002/ccd.26968.