Klinische Studiendaten

AMPLATZER™
VALVULAR PLUG III
STRUKTURELLE INTERVENTIONEN

Paravalvuläre Lecks (PVLs) sind weltweit ein häufiges
und schwieriges Problem.¹ Der Amplatzer™ Valvular Plug III
wurde speziell entwickelt, um eine Vielzahl von Morphologien
zu verschließen und die Lebensqualität und Lebenserwartung
einer wachsenden Zahl von Patient:Innen zu verbessern.^2-5

KLINISCH NACHGEWIESENE ERGEBNISSE

Klinische Studien zeigen weiterhin, dass der Amplatzer™ Valvular Plug III, eine hochwirksame Lösung für den Verschluss von PVLs an mechanischen chirurgischen Klappen ist.^3,4,6

BIS ZU 93% der PVLs auf mäßig oder gering reduziert.^6,7

BIS ZU 90% der Patienten berichten über eine Verbesserung der NYHA-Klassifizierung um eine Klasse.^3,6,8,9

NYHA: New Yorker Herzverband

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CLINICAL Trials Klinisches Fallkompendium

EINE LÖSUNG, DIE GROSSE AUFMERKSAMKEIT^{5-7, 10,11} - UND SEHR POSITIVE KRITIKEN ERHALTEN HAT.¹²

INSGESAMT - MITRAL UND AORTAL		CRUZ-GONZALES 2014	SMOLKA 2016	DAVIDAVICIUS 2014	SWAANS 2021	WERNER 2018
Anzahl der Patienten (Anzahl der PVLs)		33 (34)	49 (49)	7 (9)	7 (7)	10 (17)
Mitral/ Aorta PVL		27 / 7	29 / 20	9 / 0	6 / 1	12 / 5
Mechanisch/Gewebe		32 / 1	30 / 19	4 / 3	4 / 3	4 / 6
Indikation für PVLs (% Patienten (N))	Herzinsuffizienz	21.2% (7)	89.8% (44)	57.1%(4)	14.2%(1)	50% (5)
	Hämolytische Anämie	3% (1)	0%*	0%	42.9% (3)	0%
	Beide	75.7% (25)	10.2%	42.9% (3)	42.9% (3)	50% (5)
Zugang (TA: transapikal, TS: transseptal, TF: transfemoral)		Mitral: TF, TS Aorta: TF	Mitral: TS, TA Aorta: TF	Mitral: TA Aorta: n/a	Mitral: TA Aorta: TA	Mitral: TS,TA Aorta: TF
Nachuntersuchung		90 Tage	6 Monate, 1 Jahr	40-364 Tage	3 Monate	1 Jahr
ZUSAMMENGESETZTER ENDPUNKT
Technischer Erfolg (insgesamt)		90.9%	93.9%	100%	100%	86%
Mitral		92.3%	89.7%	100%	100%	NR
Aorta		100%	100%	k.A.	100%	NR
SICHERHEITSENDPUNKTE
Überleben	Intraprozedural	100%	100%	100%	100%	100%
	30 Tage	100%	98%	100%	100%	80%
	Nachbereitung	100%	95.9%	85.7%	85.7%	70%
Schlaganfall (30 Tage)		0	2%	NR	0	0
Umstellung auf Chirurgie		6%	NR	0	14.2%	0
Blutungen/ vaskuläre Komplikationen		12%	2%	28.6%	14.2%	20%
WIRKSAMKEITSENDPUNKTE
% Patienten mit fehlender bis mäßiger PVL-Regurgitation		100%	93.8%	100%	100%	NR
% Patienten mit Verringerung der NYHA-Klasse		90.3%	90.5%	85.7%	71.4%	NR
Hämolyse		Verbessert	Verbessert	Verbessert	NS	NR

NR: Im Artikel nicht berichtete Daten. NS: nicht signifikant. n/a: nicht anwendbar. NYHA: New York Heart Association. Bei einer Nachbeobachtungszeit von mehr als 30 Tagen wurde ein Bereich anstelle der Gesamtzahl angegeben, da die Nachbeobachtungszeit in den einzelnen Studien sehr unterschiedlich ist. Ergebnisse aus klinischen Studien sind nicht direkt vergleichbar. Die Informationen werden nur zu Informationszwecken bereitgestellt. *In Smolka 2016 waren kleine PVLs, die eine signifikante Hämolyse verursachten, aber keine Symptome einer Herzinsuffizienz aufwiesen, ein Ausschlusskriterium; daher wurden Patienten mit ausschließlich hämolytischer Anämie nicht berücksichtigt. Die Gesamtprozentzahlen können die tatsächliche Population nur mit hämolytischer Anämie unter- und die Population nur mit Herzinsuffizienz überrepräsentieren.

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References

Rama-Merchan J, Arribas-Jimenez A, et al. Prevalence and severity of paravalvular regurgitation in the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT) echocardiography study. Rev Esp Cardiol. 2014;67:593–596.
Ruiz CE, Hahn RT, Berrebi A, et al. Clinical trial principles and endpoint definitions for paravalvular leaks in surgical prosthesis: an expert statement. J Am Coll Cardiol. 2017;69(16):2067–2087. doi.org/10.1016/j.jacc.2017.02.038.
Calvert PA, Northridge DB, Malik IS, et al. Percutaneous device closure of paravalvular leak: combined experience from the United Kingdom and Ireland. Circulation. 2016;134(13):934–944. doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022684.
García E, Arzamendi D, Jimenez-Quevedo P, et al. Outcomes and predictors of success and complications for paravalvular leak closure: an analysis of the SpanisH real-wOrld paravalvular LEaks closure (HOLE) registry. EuroIntervention. 2017;12(16):1962–1968. doi.org/10.4244/EIJ-D-16-00581.
Davidavicius G, Rucinskas K, Drasutiene A, et al. Hybrid approach for transcatheter paravalvular leak closure of mitral prosthesis in high-risk patients through transapical access. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014;148(5):1965–1969. doi.org/10.1016/j.jtcvs.2014.05.001.
Smolka G, Pysz P, Jasinski M, et al. Multiplug paravalvular leak closure using Amplatzer Vascular Plugs III: a prospective registry. Catheter Cardiovasc Interv.
Cruz-Gonzalez I, Rama-Merchan J, Arribas-Jimenez A, et al. Prevalence and severity of paravalvular regurgitation in the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT) echocardiography study. Rev Esp Cardiol. 2014;67:593–596.
Yildirim A, Goktekin O, Gorgulu S, et al. A new specific device in transcatheter prosthetic paravalvular leak closure: a prospective two-center trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2016;88(4):618–624. doi.org/10.1002/ccd.26439.
Angulo-Llanos R, Sarnago-Cebada F, Rivera AR, et al. Two-year follow up after surgical versus percutaneous paravalvular leak closure: a non-randomized analysis.
Swaans MJ, Post MC, van der Ven HA, et al. Transapical treatment of paravalvular leaks in patients with a logistic EuroSCORE of more than 15%: acute and 3-month outcomes of a “proof of concept” study. Catheter Cardiovasc Interv. 2012;79(5):741–747. doi.org/10.1002/ccd.23264.
Werner N, Zeymer U, Fraiture B, et al. Interventional treatment of paravalvular regurgitation by plug implantation following prosthetic valve replacement: a single-center experience. Clin Res Cardiol. 2018;107(12):1160–1169. doi.org/10.1007/s00392-018-1290-7.
Data on File at Abbott.