PFO OCCLUDER
STRUCTURAL INTERVENTIONS
Effective patent foramen ovale (PFO) closure is made easier with the
Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder.1For patients who have experienced
a PFO-associated stroke, clinical trials have shown that they can benefit from
PFO closure.2–4This minimally invasive procedure significantly reduces the risk
of recurrent ischemic stroke and offers an excellent safety profile.
Für weitere Informationen zum PFO Verschluss
NEUE KLINISCHE DATEN AUF DER ESOC VORGESTELLT*
Dr. Jeffrey L. Saver, Direktor des UCLA Comprehensive Stroke and Vascular Neurology Program und SA Vice Chair for Clinical Research, präsentierte auf dem ESOC neue klinische Daten aus der ersten groß angelegten Vergleichsstudie zwischen Verschluss und Nichtverschluss bei Patienten >60 Jahre mit mutmaßlichem PFO-assoziiertem Schlaganfall.8
Diese reale Analyse zeigte eine 38%ige relative Risikoreduktion des rezidivierenden ischämischen Schlaganfalls bei Patienten, die mit dem Amplatzer™ Talisman™ PFO-Okkluder behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten ohne Verschluss.8
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DIE BAHNBRECHENDE RESPECT-STUDIE2 IST NACH WIE VOR
DIE MASSGEBLICHE KLINISCHE STUDIE ZUM PFO-VERSCHLUSS
STUDIENDESIGN
Die RESPECT-Studie ist die größte jemals durchgeführte Studie zum PFO-Okkluder. In dieser Studie wurde der Amplatzer™ PFO-Okkluder untersucht, auf dem das neue Amplatzer™ Talisman™ basiert. Sie hebt sich von anderen Studien zum PFO-Verschluss ab, da es sich um die größte klinische Studie mit der umfangreichsten Nachbeobachtung handelt, die sich über 13 Jahre erstreckt. Nachbeobachtungszeit 980 eingeschlossenen Patient:Innen wurden im Median 5,9 Jahre lang beobachtet. Letztendlich sammelten die Forscher 5.810 Patientenjahre an Daten - fast zwei Mal mehr als bei anderen PFO-Studien.
Die Studie wurde an 69 Zentren in den USA und Kanada durchgeführt und schloss Patient:Innen ein, die eine Antikoagulationstherapie erhielten - ein realistischer Querschnitt von Patient:Innen - im Gegensatz zu anderen PFO-Studien, REDUCE3 und CLOSE.4
Die Ergebnisse
Die RESPECT-Studie liefert schlüssige Beweise dafür, dass der Einsatz des Amplatzer™ PFO-Okkluders zum Verschluss des PFO bei Patienten mit einem PFO-assoziierten Schlaganfall vorteilhafter ist als eine alleinige medikamentöse Therapie und das Risiko eines weiteren Schlaganfalls verringert. Eine Meta-Analyse von drei randomisierten kontrollierten Studien zum PFO-Verschluss bestätigte, dass..." der PFO-Verschluss war der medikamentösen Therapie bei der Sekundärprävention von Schlaganfällen überlegen...mit einem noch großeren Vorteil, wenn der Amplatzer™ PFO-Okkluder...verwendet wurde".5
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE
HERVORRAGENDE PROZEDURALE
Die Daten der RESPECT-Studie zeigen hohe technische und prozedurale Erfolgsraten und einen ausgezeichneten Verschluss gemäß den strengen Kriterien der Studie. Bereits nach 6 Monaten waren die meisten Patienten frei von Shunts - sowohl in Ruhe als auch bei Valsalva.2
Technischer Erfolg*
Prozeduraler Erfolg†
Effektiver Verschluss (n9≤Bubbles)
AUSGEZEICHNETE SICHERHEIT2
Embolisation
Erosion
Thrombus
Die RESPECT-Studie ergab eine 62%ige relative Risikoreduktion für rezidivierende kryptogene ischämische Schlaganfälle mit dem Amplatzer™ PFO-Okkluder im Vergleich zur medizinischen Therapie.2
Die Studie zeigte, dass das relative Risiko für einen erneuten ischämischen Schlaganfall im Vergleich zur medikamentösen Therapie über einen Zeitraum von fast 6 Jahren um 45 % gesenkt werden konnte.2
Die RESPECT-Studie ergab ebenfalls niedrige Raten von schwerem Vorhofflimmern (AF) mit dem Amplatzer™-Devices, was mit der medizinischen Therapie übereinstimmt.2 Die VHF-Raten waren in der REDUCE-Studie3 etwas höher, in der ein anderes PFO-Device verwendet wurde.
| RATE (PRO 100 PATIENTENJAHRE) | RESPEKT2 | REDUZIEREN3 |
|---|---|---|
| Schweres Vorhofflimmern/Flattern* | 0.22 | 0.65 |
| Jedes Vorhofflimmern/Flattern* | 0.76 | 1.90 |
VERGLEICH DER PFO-Studien: RESPECT1, REDUCE2 UND CLOSE3
| I I | RESPEKT2 | REDUZIEREN3 | SCHLIESSEN4 |
|---|---|---|---|
| Verwendete Geräte | 100% Amplatzer™ PFO-Okkluder | 39% GORE HELEX, 61% GORE Cardioform | 51% Amplatzer™ PFO-Okkluder, 49% mehrfach zugelassen |
| Patienten | 980 | 664 | 473 |
| Nachbeobachtungszeit Patientenjahre | 5.810 (Mittelwert 5,9 Jahre) | 2.232 (Mittelwert 3,2 Jahre) | NR* (Mittelwert 5,4 Jahre) |
| Antikoagulanzien in der Kontrollgruppe erlaubt? | JA | NEIN | NEIN |
| Relative Risikoreduktion | 62% (Rezidivierender ischämischer Schlaganfall unbekannter Ursache) | 77% (rezidivierender ischämischer Schlaganfall) | 97% (rezidivierender ischämischer Schlaganfall) |
| Effektiver Verschluss | 94,2% Freiheit von >9 Blasen (ausgewertet nach 6 Monaten) | 94,5% Freiheit von >25 Blasen (ausgewertet nach 9 Monaten) | NR* |
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TV
- Data on file at Abbott
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017;377(11):1022–1032. doi.org/10.1056/NEJMoa1610057.
- Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2017;377(11):1033–1042. doi.org/10.1056/NEJMoa1707404.
- Mas J-L, Derumeaux G, Guillon B, et al. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med. 2017;377(11):1011–1021 and supplementary appendix. doi.org/10.1056/NEJMoa1705915.
- Mojadidi MK, Zaman MO, Elgendy IY, et al. Cryptogenic stroke and patent foramen ovale. J Am Coll Cardiol. 2018;71(9):1035–1043. doi.org/10.1016/j.jacc.2017.12.059.
- Tests performed by and data on file at Abbott.
- Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder Instructions For Use.