Navitor™ TAVI System - Klinische Studiendaten

NAVITOR™ TAVI SYSTEM
TAVI

Das Navitor™-Transkatheter-Aortenklappen-Implantationssystem (TAVI)
zeichnet sich durch ein innovatives Design aus und kombiniert
die intelligent abdichtende Navitor™-Klappe mit der Stabilität und
Präzision des FlexNav™-Einführsystems, um hervorragende klinische
Ergebnisse bei Patient:innen mit Aortenstenose zu unterstützen.

HERVORRAGENDE ERGEBNISSE IN KLINISCHEN STUDIEN

30-TAGE^1,2

1 JAHR^1,2

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KLINISCHE STUDIEN CLINICAL INSIGHTS

Klinische Ergebnisse

HINWEIS: Die Daten stammen nicht aus direkten Studien. Die Daten werden nur zu Informationszwecken bereitgestellt.

HINWEIS: Die Referenzdaten spiegeln die Ergebnisse prospektiver, multizentrischer klinischer Studien mit modernen Klappen bei chirurgischen Patienten mit hohem und extremem Risiko wider, die zur Unterstützung der CE-Zulassung durchgeführt wurden (mit Ausnahme der Sapien^‡ 3-Studienkohorte, die Patienten mit hohem und mittlerem Risiko umfasst).

^††CEC wurde als verfahrens-, aber nicht gerätebezogen eingestuft.

* Transfemorale Zugangskohorte.

** Von den 18 Probanden, die bis zum 1. Jahr eine neue permanente Schrittmacherimplantation PPI benötigten, hatten 13 bereits bestehende Erregungsleitungsanomalien.

^‡Hinweis auf eine Marke eines Dritten, die Eigentum des jeweiligen Inhabers ist.

30-TAGE

30-TAGE	NAVITOR™^1,2 N=120	EVOLUT^‡ PRO³ N=60	ACURATE NEO2^‡4 N=120	SAPIEN^‡3⁵ N=96*
Gesamt-Sterblichkeit	0.0%	1.7%	3.3%	2.1%
Invalidisierender Schlaganfall	0.8%	1.7%	1.7%	0.0%
Lebensbedrohliche Blutungen	2.5%	11.7%	5.0%	3.1%
Akute Nierenschädigung Stadium 2/3	1.7%	1.7%	0.8%	1.0%
Schwere vaskuläre Komplikationen	0.8%^††	10.0%	3.3%	4.2%
Neue permanente Schrittmacher‑Implantation	15.0%	11.8%	16.1%	14.5%

1 JAHRES

1-JAHRES	NAVITOR™^1,2 N=120	EVOLUT^‡ PRO³ N=60	ACURATE NEO2^‡4 N=120	SAPIEN^‡3⁵ N=96*
Gesamt-Sterblichkeit	4.2%	11.8%	11.9%	8.4%
Invalidisierender Schlaganfall	0.8%	1.7%	1.7%	1.1%
Lebensbedrohliche Blutungen	5.0%	NR	8.5%	NR%
Akute Nierenschädigung Stadium 2/3	1.7%	NR%	0.8%	NR%
Schwere vaskuläre Komplikationen	0.8%	NR	3.3%	NR
Neue permanente Schrittmacher‑Implantation	16.8%**	15.9%	18.8%	15.7%

Intelligente Versiegelung

PVL 30-TAGE-Echo‑Core‑Lab‑Daten	NAVITOR™^1,2 N=118	EVOLUT^‡ PRO³ N=58	ACURATE NEO2^‡4 N=100	SAPIEN^‡3⁵ N=113*
Keine/Spuren	79.7%	72.4%	35.0%	74.3%
Mild	20.3%	27.6%	62.0%	22.1%
Mäßig	0.0%	0.0%	3.0%	3.5%
Schwere	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%

1 JAHRES

PVL 1-Jahres-Echo‑Core‑Lab‑Daten	NAVITOR™^1,2 N=104	EVOLUT^‡ PRO³ N=46	ACURATE NEO2^‡4 N=81	SAPIEN^‡3⁵ N=100*
Keine/Spuren	70.2%	89.1%	60.5%	84.0%
Mild	28.8%	10.9%	37.0%	14.0%
Mäßig	1.0%	0.0%	2.5%	2.0%
Schwere	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%

Basierend auf der Anzahl der Probanden, deren Daten vom Echo-Kernlabor ausgewertet werden können.

HINWEIS: Die Daten stammen nicht aus Head-to-Head-Studien. Die Daten werden nur zu Informationszwecken bereitgestellt.

HINWEIS: Die Referenzdaten spiegeln die Ergebnisse prospektiver, multizentrischer klinischer Studien mit modernen Klappen bei chirurgischen Patienten mit hohem und extremem Risiko wider, die zur Unterstützung der CE-Zulassung durchgeführt wurden (mit Ausnahme der Sapien^‡ 3-Studienkohorte, die Patienten mit hohem und mittlerem Risiko umfasst).

* Enthält Daten zu Patienten, die über einen transapikalen und transaortalen Zugang implantiert wurden.

^‡Hinweis auf eine Marke eines Dritten, die Eigentum des jeweiligen Inhabers ist.

30 TAGE

Außergewöhnliche Hämodynamik

30-TAGE

30-TAGE Echo‑Core‑Lab‑Daten	NAVITOR™^1,2	EVOLUT^‡ PRO³	ACURATE NEO2^‡4	SAPIEN^‡3⁵
Mittlerer Gradient (mmHg)	7.4 (N=118)	6.4 (N=55)	7.9 (N=104)	10.6 (N=119*)
EOA (cm²)	2.0 (N=101)	2.0 (N=47)	1.7 (N=99)	1.5 (N=97*)

1 JAHRES

1-JAHRES Echo‑Core‑Lab‑Daten	NAVITOR™⁶	EVOLUT^‡ PRO⁶	ACURATE NEO2^‡4	SAPIEN^‡3⁷
Mittlerer Gradient (mmHg)	7.5 (N=107)	7.1 (N=44)	7.6 (N=85)	10.9^‡ (N=86)
EOA (cm²)	1.9 (N=88)	2.0 (N=40)	1.7 (N=77)	1.5^‡ (N=64)

Basierend auf der Anzahl der Probanden, deren Daten vom Echo-Kernlabor ausgewertet werden können.

HINWEIS: Die Daten stammen nicht aus Head-to-Head-Studien. Die Daten werden nur zu Informationszwecken bereitgestellt.

HINWEIS: Die Referenzdaten spiegeln die Ergebnisse prospektiver, multizentrischer klinischer Studien mit modernen Klappen bei chirurgischen Patienten mit hohem und extremem Risiko wider, die zur Unterstützung der CE-Zulassung durchgeführt wurden (mit Ausnahme der Sapien^‡ 3-Studienkohorte, die Patienten mit hohem und mittlerem Risiko umfasst).

* Enthält Daten zu Patienten, die über einen transapikalen und transaortalen Zugang implantiert wurden.

^† Gepaarte Analyse

^‡Hinweisauf eine Marke eines Dritten, die Eigentum des jeweiligen Inhabers ist.

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Referenzen

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Smith, D. One-year clinical trial results with a next-generation aortic transcatheter heart valve. Presented at: EuroPCR conference; May 17–20, 2022.
Forrest JK, Mangi AA, Popma JJ, et al. Early outcomes with the Evolut PRO repositionable self-expanding transcatheter aortic valve with pericardial wrap.
JACC Cardiovasc Interv. 2018;11(2):160–168. doi.org/10.1016/j.jcin.2017.10.014.
Möllmann H, Holzhey DM, Hilker M, et al. The ACURATE neo2 valve system for transcatheter aortic valve implantation: 30-day and 1-year outcomes. Clin Res Cardiol. 2021 Dec;110(12):1912–1920. doi.org/10.1007/s00392-021-01882-3.
Webb J, Gerosa G, Lefèvre T, et al. Multicenter evaluation of a next-generation balloon-expandable transcatheter aortic valve. J Am Coll Cardiol. 2014;64(21):2235–2243. doi.org/10.1016/j.jacc.2014.09.026.
Wyler von Ballmoos MC, Reardon MJ, Williams MR, et al. Three-year outcomes with a contemporary self-expanding transcatheter valve from the Evolut PRO US clinical study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 May;26:12–16. doi.org/10.1016/j.carrev.2020.11.007.
Webb, J. 1-year outcomes from the Sapien^‡ 3 Trial. Presented at: EuroPCR conference; May 19–22, 2015.