Navitor™ TAVI System

NAVITOR™
TAVI SYSTEM
TAVI

Kontrollierte Freisetzung. Überzeugende klinische Ergebnisse.
Entwickelt für zukünftige Interventionen.

Navitor™ TAVI-System

Die Navitor™ Vision Klappe wird in Kombination mit dem FlexNav™ Kathetersystem als TAVI-System eingesetzt und wurde entwickelt, um überzeugende klinische Ergebnisse sowie eine verbesserte Gefäßpassierbarkeit und Benutzerfreundlichkeit zu unterstützen.

MERKMALE DER NAVITOR™ KLAPPE

INTELLIGENTES DESIGN

Die Navitor™ Vision Klappe vereint eine effektive PVL-Dichtungstechnologie, niedrige Gradiente^1,2und im einstelligen Bereich und den Erhalt des koronaren Zugangs für zukünftige Interventionen.

SMART SEALING. EFFEKTIVE ABDICHTUNG.

Die NaviSeal™ Manschette reduziert paravalvuläre Leckagen (PVL)^1,2, indem sie sich in der Diastole ausdehnt und verkalkungsbedingte Lücken zwischen Anulus und Klappe schließt.

Smart Sealing reduziert PVL | 30‑Tage‑Echo‑Core‑Lab‑Daten^1,2

Außergewöhnliche Hämodynamik

Große effektive Öffnungsflächen^1,2

Gradienten im einstelligen Bereich^1,2

30‑Tage‑Echo‑Core‑Lab‑Daten^1,2

2,0 cm²

EOA

7,4 mmHg

Mittlerer Gradient

HÄMODYNAMISCHE VORTEILE

Der zylindrische Stent und die großen effektiven Öffnungsflächen ermöglichen niedrige Gradienten im einstelligen Bereich und werden mit einer verbesserten Herzfunktion, langfristiger Haltbarkeit und einer geringen Prothesen-Patienten-Fehlanpassung in Verbindung gebracht.^1,2

Entwickelt für unmittelbare Funktion und langfristige Haltbarkeit

Kontinuierliche hämodynamische Stabilität während der Implantation. Ohne Rapid Pacing.

Die einzige selbstexpandierende Klappe mit sofort funktionsfähigen intraannulären Klappensegeln und einem zylindrischen Stent zur Unterstützung einer hämodynamischen Stabilität während der Implantation.

Entwickelt für Langlebigkeit.

Die exklusive Linx™ Antikalzifizierungs-(AC)-Technologie wirkt einer Verkalkung auf vier verschiedene Arten entgegen, um die langfristige Leistungsfähigkeit der Klappe zu unterstützen.^4-7

	ABBOTT LINX™ AC^*4-7	MEDTRONIC AOA^‡8*	BOSTON SCIENTIFIC BIOFIX ^‡*	EDWARDS THERMAFIX^‡9,10*
TECHNOLOGIE	NAVITOR™	EVOLUT^‡ PRO	ACURATE NEO2^‡	SAPIEN^‡ 3
Reduziert freie Aldehyde	✔	✔	Nicht öffentlich verfügbar	✔
Extrahiert Lipide	✔		Nicht öffentlich zugänglich	✔
Minimiert die Cholesterinaufnahme	✔		Nicht öffentlich zugänglich
Stabilisiert das Segel-Kollagen	✔		Nicht öffentlich zugänglich

*Derzeit liegen keine klinischen Daten vor, die die langfristigen Auswirkungen einer antikalzifizierenden Gewebebehandlung beim Menschen bewerten.

Koronarzugang für zukünftige Interventionen

Die großzellige Geometrie und das intraannuläre Klappendesign wurden entwickelt, um den koronaren Zugang auch nach TAVI zu unterstützen.

KLAPPENGRÖSSE	NAVITOR™^*11	EVOLUT^‡ PRO^*12
23 mm	14.6 F	12.1 F
25 mm	16.3 F	k. A.
26 mm	k. A.	11.8 F
27 mm	18.7 F	k. A.
29 mm	21.0 F	11.9 F

*Es liegen derzeit keine klinischen Daten vor, die die langfristigen Auswirkungen einer Behandlung mit Anti-Kalk-Gewebe beim Menschen bewerten.
^‡Weist auf eine Marke eines Dritten hin, die Eigentum des jeweiligen Inhabers ist.

29 MM NAVITOR™ VISION KLAPPE^*11

36 Zellen insgesamt

9 Zellen im ringförmigen Abschnitt des Stents

29 MM EVOLUT^‡ PRO KLAPPE^*12

135 Zellen insgesamt

15 Zellen im ringförmigen Abschnitt des Stents

*Basierend auf dem Abbott Koronarzugangstest

MERKMALE DES FLEXNAV™ KATHETERS

STABILITÄT UND GENAUIGKEIT

Das niedrige Profil und der hochflexible Katheter unterstützen eine hervorragende Einführbarkeit, auch bei kleinen Zugangsgefäßen und anspruchsvollen Gefäßanatomien.
Die kontrollierte Führung des Katheters unterstützt eine stabile und präzise Positionierung der Klappe.
Repositionierbares* und rückholbares* Klappendesign.

*Bis zur vollständigen Entfaltung.^†
14F-äquivalenter integrierter Schleusendurchmesser für Patient:innen, die eine 23-mm- oder 25-mm-Klappe benötigen.

14F ^† KATHETERSYSTEM FÜR GEFÄSSE AB 5,0 mm DURCHMESSER.
INTEGRIERTE 14F^†.
SCHLEUSE FÜR GEFÄSSE MIT EINEM MINIMALEN DURCHMESSER VON 5,0 mm.

MERKMALE DES FLEXNAV™ DELIVERY SYSTEMS

STABILITÄT UND GENAUIGKEIT

Niedriges Profil und hochflexibler Katheter ermöglichen eine hervorragende Einführbarkeit, selbst bei Patienten:innen mit kleinen Zugangsgefäßen und gewundenen Anatomien
Die kontrollierte Einführung sorgt für eine stabile und genaue Platzierung der Klappe
Wiederauffindbares*, repositionierbares* und zurückholbares* Design

14F ^† KATHETERSYSTEM FÜR GEFÄSSE AB 5,0 mm DURCHMESSER.
INTEGRIERTE 14F^†.
SCHLEUSE FÜR GEFÄSSE MIT EINEM MINIMALEN DURCHMESSER VON 5,0 mm.

*Bis zur vollständigen Entfaltung.^†
14F äquivalenter integrierter Scheibendurchmesser für Patienten, die eine 23 mm oder 25 mm Klappe benötigen.

^†Weist auf eine Marke eines Dritten hin, die Eigentum des jeweiligen Inhabers ist.

Unterstützt eine präzise Klappenpositionierung Grafik

	NAVITOR MIT FLEXNAV™¹³	EVOLUT^‡ PRO MIT ENVEO^‡ PRO¹²	ACURATE NEO^2‡ MIT ISLEEVE^‡14,15	SAPIEN^‡ 3 MIT ESHEATH^‡16,17
Profil des Einführsystems (Außendurchmesser)	6,0 mm 6,3 mm	6,7 mm	6,0 mm	7,6 mm 8,2 mm
Minimaler Gefäßdurchmesser	5,0 mm 5,5 mm	5,5 mm	5,5 mm 5,5 mm	5,5 mm 6,0 mm

^‡Hinweisauf ein Warenzeichen Dritter, das Eigentum des jeweiligen Inhabers ist.

Rekapturierbares*, repositionierbares* und rückholbares* Design

Freisetzungsfortschritt jederzeit im Blick

Akustisches und taktiles Feedback während der Freisetzung

Einfaches Öffnen und Schließen

Sichere Klappenpositionierung

Kontrollierte Klappenpositionierung

Präzise Einstellung

Ein Auslöseindikator zeigt den Freisetzungsfortschritt der Klappe deutlich an.
Das Auslöserad bietet sowohl akustisches als auch taktiles Feedback während der Klappenfreisetzung.
Zwei Makro-Schieberegler unterstützen das Öffnen und Schließen des distalen Katheterendes während und nach der Klappenfreisetzung.
Die Stabilitätsschicht des FlexNav™ Katheters unterstützt eine stabile, planbare Freisetzung und präzise Positionierung der Navitor™ Vision Klappe.
Die automatische Verriegelungstaste verhindert die vollständige Entfaltung der Klappe, bis die gewünschte Position erreicht ist.
Mit dem Mikro-Einstellrad kann die Lücke zwischen Ventilkapsel und atraumatischem Nasenkonus präzise geschlossen werden.

Freisetzungsfortschritt jederzeit im Blick

Ein Auslöseindikator zeigt den Freisetzungsfortschritt der Klappe deutlich an.

Akustisches und taktiles Feedback während der Freisetzung

Das Auslöserad bietet sowohl akustisches als auch taktiles Feedback während der Klappenfreisetzung.

Einfaches Öffnen und Schließen

Zwei Makro-Schieberegler unterstützen das Öffnen und Schließen des distalen Katheterendes während und nach der Klappenfreisetzung.

Sichere Klappenpositionierung

Die Stabilitätsschicht des FlexNav™ Katheters unterstützt eine stabile, planbare Freisetzung und präzise Positionierung der Navitor™ Vision Klappe.

Kontrollierte Klappenpositionierung

Die automatische Verriegelungstaste verhindert die vollständige Entfaltung der Klappe, bis die gewünschte Position erreicht ist.

Präzise Einstellung

Mit dem Mikro-Einstellrad kann die Lücke zwischen Ventilkapsel und atraumatischem Nasenkonus präzise geschlossen werden.

*Bis zur vollständigen Entfaltung.

Hohe Flexibilität, auch bei anspruchsvollen Anatomien

Das FlexNav™ Kathetersystem bietet dreidimensionale Flexibilität am distalen Ende über die gesamte Arbeitslänge.

Atraumatischer Nasenkonus

Großzellige Stentzellen der Navitor™ Vision

Flexible Klappenkapsel

Hydrophile Beschichtung

Integrierte Schleuse

Der weiche, schmal zulaufende Nasenkonus und die atraumatischen Übergänge unterstützen eine schonende Passage durch das Gefäßsystem.
Der großzellige Stent reduziert die Metallmenge und ermöglicht dadurch eine flexiblere Klappenkapsel.
Der FlexNav™ Katheter verfügt über keine Metallverstrebungen oder zusätzlichen Nitinolgeflechte und unterstützt dadurch eine hohe Flexibilität der Klappenkapsel.¹⁸
Die hydrophile Beschichtung reduziert die Reibung um 98 %¹⁹und unterstützt eine gute Gleitfähigkeit bei der Katheterführung durch das Gefäßsystem.
Der FlexNav™ Katheter verfügt über eine integrierte Schleuse mit flachem 14F-äquivalentem Profil.^20*
*14 F äquivalenter Durchmesser der integrierten Hülse für Patienten, die eine 23 mm oder 25 mm Klappe benötigen.

FlexNav TAVI system offers 3D flexibility

Der weiche, schmal zulaufende Nasenkonus und die atraumatischen Übergänge unterstützen eine schonende Passage durch das Gefäßsystem.
Der großzellige Stent reduziert die Metallmenge und ermöglicht dadurch eine flexiblere Klappenkapsel.
Der FlexNav™ Katheter verfügt über keine Metallverstrebungen oder zusätzlichen Nitinolgeflechte und unterstützt dadurch eine hohe Flexibilität der Klappenkapsel. ¹⁸
Die hydrophile Beschichtung reduziert die Reibung um 98 %¹⁹ unterstützt eine gute Gleitfähigkeit bei der Katheterführung durch das Gefäßsystem.
Der FlexNav™ Katheter verfügt über eine integrierte Schleuse mit flachem 14F-äquivalentem Profil.^20* *14 F äquivalenter Durchmesser der integrierten Hülse für Patienten, die eine 23 mm oder 25 mm Klappe benötigen.

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Referenzen

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Søndergaard, L. 30-day outcomes from a next generation TAVI device with an active sealing cuff. Presented at: EuroPCR conference; May 18–20, 2021.
Pibarot P, Hahn RT, Weissman NJ, et al. Assessment of paravalvular regurgitation following TAVR: a proposal of unifying grading scheme. JACC Cardiovasc Imaging. 2015;8(3):340–360. doi.org/10.1016/j.jcmg.2015.01.008.
Frater RWM, Seifter E, Liao K, et al. Advances in Anticalcific and Antidegenerative Treatment of Heart Valve Bioprostheses. Austin, TX: Silent Partners Inc; 1997:105–114.
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Medtronic CoreValve Evolut^‡PRO Instructions for Use.
Navitor™ TAVI System Instruct ions for Use.
Boston Scientific ACURATE neo2^‡ Instructions for Use.
Boston Scientific iSleeve^‡ Instructions for Use.
Edwards Sapien^‡ 3 Instructions for Use.
Koehler Sapien^‡ 3 eSheath OD BMRI 2015.
Abbott data on file 90368819.
Abbott data on file 90346620.
Portico™ TAVI System Instructions for Use

^‡Indicates a third-party trademark, which is the property of its respective owner.