Amplatzer™ Duct Occluders

AMPLATZER™ Duct Verschlüsse
STRUKTURELLE INTERVENTIONEN

Die Amplatzer™ Produktfamilie der Duct Okkluder bietet ein
umfassendes Portfolio und eine einfache Behandlungsoption
für den Verschluss eines persistierenden Ductus arteriosus (PDA).
Amplatzer™ Ductus Okkluder wurden speziell zum Verschluss von
PDAs verschiedener Formen und Größen entwickelt. Der Implanteur
kann das System einfach und präzise über einen pulmunalen
oder aortalen Zugang platzieren.

Zur Ansicht für Zuweiser Für weitere Informationen zum PDA-Verschluss für Neonatologen

AMPLATZER PICCOLO™ OKKLUDER: BEWÄHRTE SICHERHEIT BEREITS FÜR DIE KLEINSTEN.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Amplatzer Piccolo™ Okkluder bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 700 Gramm wurde in einer Zulassungsstudie mit 50 Patienten und bei 150 weiteren Patienten im Rahmen eines Protokolls mit kontinuierlichem Zugang untersucht. Zusammengenommen umfasste die Studie insgesamt 200 Patienten. Zum Zeitpunkt des Eingriffs wogen 100 Patienten ≤ 2 kg und die anderen 100 Patienten >2 kg.¹

FREISTELLUNG VON INTERVENTIONSGERÄTEN UND ERGEBNISSE DER KLINISCHEN PICCOLO-STUDIE

KLINISCHE FALLBERICHTE

Expertenkonsens zum transkathetergestützten PDA-Verschluss Bedside Approach bei extrem untergewichtigen Frühgeborenen

Ein neuer, in Pediatric Reseach veröffentlichter Expertenkonsens gibt praxisorientierte Empfehlungen zum Transkatheterverschluss eines persistierenden Ductus arteriosus (PDA) bei Neugeborenen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) direkt am Patientenbett.

Die Publikation umfasst Empfehlungen zur Patientenauswahl, präprozeduralen Planung, personellen Ausstattung, Durchführung des Eingriffs, Bildgebung und Nachsorge sowie zur schrittweisen Implementierung eines entsprechenden PDA-Verschlussprogramms. Die Durchführung am Patientenbett kann dazu beitragen, die mit dem Transport dieser besonders vulnerablen Patienten verbunden Risiken zu vermeiden.

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NEUE PICCOLO 3-JAHRES-FOLLOW-UP-DATEN

DURCHSCHNITTLICHER IMPLANTATERFOLG

99,0% für Patienten:Innen ≤ 2kg
92,0% für Patienten:Innen > 2kg

WIRKSAMER PDA-VERSCHLUSS*

Bei 3-Jahres-Follow-up
Nur IDE-Patienten:Innen mit 3-Jahres-Echo

3-JAHRES-ÜBERLEBENSRATE

Keine Todesfälle wurden direkt auf das Verfahren oder das Gerät selbst zurückgeführt

SCHWERE KOMPLIKATIONEN^†

Bis 180 Tage
4,2% bei Patienten ≤ 2kg
0% bei Patienten > 2kg

IDE=Investigational Device Exemption *Bewertet durch Echokardiographie und definiert als Vorhandensein eines Grades 0 (keine) oder eines Grades 1 (trivialer) Shunt. ^†Schwerwiegende Komplikationen waren definiert als geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse, die zum Tod, zu einem lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignis, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung und/oder zu einem chirurgischen Eingriff führten.

AMPLATZER™ DUCT OKKLUDER – KLINISCHE DATEN

Der Amplatzer™ Duct Okkluder wurde in einer multizentrischen, nicht-randomisierten, zulassungsrelevanten Studie bewertet, in der die klinische Leistung für den PDA-Verschluss bei 435 Patienten:Innen untersucht wurde.³

Akuter Verfahrenserfolg*	99.2%
Vollständiger 6-Monats-Verschluss	98.4%
Vollständiger Verschluss nach 12 Monaten	98.6%
Frei von schweren und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse	98.6%

*Von der Anzahl der Patienten:Innen, bei denen ein Versuch mit dem Gerät unternommen wurde, haben diejenigen ein Gerät erhalten, die erfolgreich waren.

AMPLATZER™ DUCT OKKLUDER II – KLINISCHE DATEN

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Amplatzer™ Duct Okkluder II wurde in einer einarmigen, multizentrischen Studie an 192 Patienten im Alter von 6 Monaten bis < 18 Jahren untersucht. Das Device wurde bei 92,7 % der Patienten erfolgreich implantiert, wobei bei 98,2 % der erfolgreichen Implantationen ein vollständiger Verschluss erreicht wurde. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 1,6 % der Patienten gemeldet.⁴

Die Studie ergab, dass die Implantation einfach war und die Möglichkeit der retrograden Aorteneinführung eine statistisch signifikante Reduzierung der Durchleuchtungszeit und damit der verfahrensbedingten Strahlenbelastung ergab.⁵

NEUE VERSION VERFÜGBAR
DIE AMPLATZER™ PORTFOLIO APP

Die App bietet eine Gesamtübersicht aller Produktspezifikationen des Amplatzer Portfolios. Sie ermöglicht es, den Anwendern mit einem Klick alle relevanten Produktinformationen abzurufen.

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VON STRUKTURELLEN
HERZERKRANKUNGEN

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Referenzen

Sathanandam SK, Gutfinger D, O’Brien L et al. Amplatzer Piccolo Occluder clinical trial for percutaneous closure of the patent ductus arteriosus in patients ≥700 grams. Catheter Cardiovasc Interv. 2020;96(6):1266–1276. doi.org/10.1002/ccd.28973.
Zahn E. The Amplatzer Piccolo™ (ADOIIAS) U.S. Clinical Trial 3-Year Follow-up Report. Presented at: CSI Frankfurt; June 22-25, 2022
Amplatzer™ Duct Occluder Instructions for Use.
Amplatzer™ Duct Occluder II Instructions for Use.
Gruenstein DH, et al. Transcatheter closure of patent ductus arteriosus using the Amplatzer™ Duct Occluder II (ADO II). Catheter Cardiovasc Interv. 2017;89(6):1118-1128. doi.org/10.1002/ccd.26968.